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●全球9種進入Ⅲ期臨床試驗，有望年底上市

本報記者 董長喜

目前，全球新冠肺炎累積確診病例已超過2700萬，單日新增人數(shù)平均近20萬，抗疫形勢依然嚴峻。隨著秋冬季節(jié)臨近，很多專家預測新冠病毒將會對人類進行二次攻擊，好消息頻頻傳來的新冠疫苗被寄予厚望。

研發(fā)提速，質(zhì)疑不斷

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)9月4日例行發(fā)布會公布的情況，全球已有超過30種新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中9種處于Ⅲ期臨床試驗階段。近日，在北京舉辦的2020年中國國際服務貿(mào)易交易會上，我國3款新冠滅活疫苗驚艷亮相，吸引了國人乃至全世界的目光。據(jù)報道，這3款疫苗目前均已進入最后的Ⅲ期臨床試驗階段，正在中國以及阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷、巴西等地展開。如果試驗順利，疫苗將于今年年底正式上市。“在全球多國新冠疫情形勢持續(xù)嚴峻的情況下，這無疑是個好消息，對于提振士氣、 鼓舞人心有很大作用。”武漢大學健康學院教授譚曉東說。

但是，壞消息也有。9月9日，由英國牛津大學和阿斯利康制藥聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗試驗，因受試者出現(xiàn)嚴重不良反應而緊急叫停，澆滅了不少人的信心。前不久，俄羅斯注冊的一款名為“人造衛(wèi)星五號”的新冠疫苗，成為“世界上首款新冠疫苗”的同時，卻因為注冊審批過快、沒有提前公布臨床試驗結(jié)果、缺乏長期安全證據(jù)等，被多國政府和企業(yè)批評和質(zhì)疑。9月8日，美國阿斯利康、葛蘭素史克、強生、默沙東、莫德娜、賽諾菲等9家生物制藥企業(yè)聯(lián)合發(fā)表聲明稱，將共同承諾在未來向全球監(jiān)管機構(gòu)提交新冠疫苗的申報資料，在審批申請時將堅守科學誠信，“只有在三期臨床試驗結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權(quán)。”

新冠疫苗的四大疑問

本報整理了讀者最關(guān)心的有關(guān)新冠疫苗的四大疑問，并請專家解答。

1.如何確保疫苗是安全的?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則(試行)》指出，疫苗研發(fā)，安全性是重中之重，疫苗有效性帶來的獲益必須要遠遠高于不良反應帶來的損失，ADE是不可接受的。所謂ADE，是指在某些情況下，比如病毒發(fā)生了變異，這時人再次感染后，原先產(chǎn)生的抗體對變異后的病毒不僅不起作用，反而導致感染更重。在這一點上，中國疾控中心主任高福院士曾公開表示，目前我國所有新冠疫苗研究、臨床試驗均未發(fā)現(xiàn)ADE現(xiàn)象。譚曉東說，疫苗必須經(jīng)過三期臨床試驗確保安全有效后，才能獲批上市。在沒有官方消息前，任何打著“內(nèi)部關(guān)系”“特殊渠道”等為幌子進行收費接種的，都是違法違規(guī)的，安全性也沒有保障。

2.疫苗可申請“緊急接種”?新冠疫苗的緊急使用目前已在我國開展。根據(jù)我國《疫苗管理法》第20條的規(guī)定：出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。對于“緊急接種”的人群，必須限于醫(yī)務人員、防疫人員、邊檢人員等高風險人群。那普通民眾怎么辦?“實際上，國內(nèi)目前感染新冠的風險已經(jīng)極低，在沒有完成Ⅲ期臨床試驗前，普通民眾沒有必要申請緊急接種。”譚曉東說。

3.疫苗保護時效有多長?主持我國新冠疫苗開發(fā)的中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇表示：“我國疫苗是在3月全球最早進入Ⅰ期臨床試驗的，到現(xiàn)在只有半年之內(nèi)的數(shù)據(jù)。從目前(9月)來看，3月的這一針(腺病毒疫苗)還是有效的。”“中國生物”總法律顧問周頌稱：“新冠滅活疫苗的保護期達到1~3年以上應該沒問題”。

4.病毒變異，疫苗是不是白打了?陳薇表示：“我們(腺病毒疫苗)是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析來看，這段基因產(chǎn)生變化的幾率非常低。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”周頌表示：“目前的病毒確實有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有根本改變，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應對這些變異的病毒是沒問題的，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案。” 8月25日，中國工程院院士、國家衛(wèi)健委高級別專家組成員袁國勇教授團隊在全球首次證實，新冠肺炎康復者可能二次感染新冠病毒。新冠疫苗可能無法提供終生保護，但可以考慮接種兩劑疫苗來提高保護效力，以免于二次感染。

談疫情終結(jié)為時尚早

前不久召開的中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師大會上，復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授表示，想要徹底消除新冠病毒，必須有3個條件：一是保護力永久的成功疫苗的誕生;二是病毒變異不明顯;三是病毒在自然界中只存在于人類當中。到目前為止，這3點都沒有找到特別明確的答案。因此，談疫情終結(jié)為時尚早。

9月4日，WHO發(fā)言人瑪格麗特·哈里斯表示，新冠疫苗不太可能在2021年年中前實現(xiàn)大規(guī)模接種，并且高危人群應首先接種，而不是所有人都能立刻接種。因此，在每個人都得到保護前，沒人是安全的。“即使有了疫苗，在未來數(shù)年內(nèi)必須保持常態(tài)化防疫。疫苗只能幫助疫情控制，而不能替代防疫工作。大家完善疫情防控的情況下，即便是國內(nèi)疫情出現(xiàn)小幅回彈，也不會對生活造成太大影響，也可以在一定時間內(nèi)讓疫情恢復到穩(wěn)定狀態(tài)。”張文宏說。▲