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疫苗的生產、安全和質量控制
來源: 世界衛生組織 時間: 2021-03-05 16:45:54

 

如何批準疫苗生產 

一旦疫苗經臨床試驗達到批準前階段,就由相關監管機構評估疫苗是否符合質量、安全性和療效標準。在監管部門批準之后,疫苗廠商可以向世衛組織提交疫苗進行預認證。這個評估過程可以確保疫苗質量、安全性和有效性,并幫助聯合國和其他國際采購組織確定疫苗的規劃適宜性。

在全球突發衛生事件期間,可通過世衛組織緊急使用列表程序允許緊急使用疫苗。緊急使用列表程序的存在是因為,在大流行的情況下,可以造福全世界人民的產品可能無法以足夠快的速度進入市場。緊急使用列表是一個快速通道但程序縝密,旨在盡快在有限時間內,以風險與效益評估為基礎,為所有有需要的人帶來能產生影響的產品。世衛組織預認證/緊急使用列表建議可供聯合國兒童基金會和泛美衛生組織周轉基金等聯合國機構用于低收入和中等收入國家的采購決策。全球疫苗免疫聯盟還依賴世衛組織緊急使用列表/預認證明確其資金可用于購買哪些疫苗。

疫苗是如何生產的 

通常情況下,各個公司獨立完成疫苗的臨床開發計劃。一旦疫苗被批準,就開始擴大規模生產。 抗原(引起我們的免疫系統作出反應的微生物的組成部分)被削弱或滅活。要形成完整的疫苗,所有成分都要混合在一起。 

從臨床前試驗到生產的整個過程有時需要十年以上才能完成。在尋找COVID-19疫苗的過程中,研究人員和開發人員正在同時開展幾個不同階段的工作,以加快得到結果。這一加速發展得以實現的原因是對疫苗開發的巨大財政和政治承諾。此外,各國和國際衛生組織正在通過COVID-19疫苗全球獲取機制共同努力,一開始就投資于發展能力,以簡化流程,并確保公平分發疫苗。 

疫苗是如何包裝的 

一旦疫苗批量生產出來,就會裝入玻璃瓶,然后仔細包裝以便安全冷藏和運輸。 

疫苗包裝必須能夠承受極端溫度,以及全球運輸的風險。因此,疫苗瓶通常由玻璃制成,因為玻璃耐用,且能夠在極端溫度下保持完整。 

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疫苗是如何存儲的 

疫苗過熱或過冷時會變得不那么有效,甚至失去活性。如果儲存在不正確的溫度下,疫苗可能被毀壞或不能安全使用。大多數疫苗需要冷藏保存在2至8 攝氏度之間。有些疫苗需要零下20度的低溫。一些較新的疫苗需要在零下70度的極低溫下保存。一些冷凍疫苗可以在2至8度安全地儲存較短時間。 

普通冰箱無法始終保持均勻的溫度,所以這些寶貴產品需要專門的醫用冰箱。 

疫苗是怎么運輸的 

為維持全程冷鏈,需要使用不損害產品完整性的專門設備運輸疫苗。一旦貨物抵達目的地國家,冷藏卡車將疫苗從機場運往冷庫。然后用便攜式冰箱將疫苗從冷庫運到區域中心,并儲存在冰箱里。如果在區域設施之外進行疫苗接種,最后一步通常需要用便攜式冰箱將貨物運到疫苗接種地。已經采用新技術發明了一些便攜式設備,可以使疫苗在低溫下保存幾天而不需要用電。 

質量控制 

一旦開始接種疫苗,國家主管部門和世衛組織就會不斷監測并確定任何可能的不良副作用的嚴重程度以及接種疫苗的人的反應。疫苗的安全性至為重要,需要定期評估和開展批準后的臨床研究,以報告疫苗的安全性和有效性。 

人們經常進行研究,以確定特定疫苗保護性能維持多久。 

 

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